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  • 医药原料兽用原料药新药研发
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    新宇药业股份有限公司

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    盐酸林可霉素(原料药)

    质量标准:CHP/USP/EP

    注册商标:皖北

    规 格:20kg(活性)/桶; 25kg/桶

    国内销售 联系电话:0557-3621963 联系人:郭飞(13805578207)曹雪柱(13365570668)

    出口销售 联系电话:0557-3621963 联系人:李祥兆(13305570133) 马宏娟(13696716656)

    抗生素类药,临床用于抗葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌等的感染??芍瞥闪挚擅顾仄?、胶囊剂、注射剂等多种剂型,也可用于合成克林霉素类衍生物。

    • 2013年3月公司盐酸林可霉素原料生产线顺利通过美国FDA药品CGMP复审检查。

    • 《应用现代诱变技术选育林可霉素高产菌株及其产业化研究》项目获2013年度安徽省科学技术进步三等奖。

    • 2013年10月《盐酸林可霉素发酵及提取》项目被安徽省知识产权局列为核心专利产业化项目(ZL 2009 1 0144359.5)。

    • 2011年11月《一种盐酸林可霉素的生产方法》发明专利获得授权(ZL 2009 1 0144359.5)。

    • 2011 年4月顺利通过德国GMP认证现场检查并获得德国GMP证书。

    • 2010年3月盐酸林可霉素原料生产线顺利通过美国FDA药品cGMP认证(DMF号19056)。

    • 2009年2月再次通过盐酸林可霉素原料药生产线GMP认证。

    • 2009年《利用基因工程等新技术改良林可霉素产生菌及产业化开发》科技成果获得安徽省科技进步三等奖。

    • 2008年盐酸林可霉素原料药生产线节能技术改造项目获得国家奖励。

    • 2005年承担了国家火炬计划项目《优选菌种及树脂吸附新工艺生产盐酸林可霉素原料药》

    • 2005年承担的《利用基因工程等新技术改良林可霉素产生菌及产业化开发》项目(安徽省“十五”重大科技专项项目)通过成果验收。

    • 2004年盐酸林可霉素原料药生产线获得GMP认证证书。

    • 2000年盐酸林可霉素产品获得安徽省优秀高新技术产品一等奖。

    • 2000年,《林可霉素高产优质菌种选育及新工艺研究》项目获得安徽省科技进步二等奖。

    • 99年获得自营进出口权。

    • 99年盐酸林可霉素原料药被认定为高新技术产品。

    • 99年盐酸林可霉素原料及注射剂被评为《安徽省名牌产品》。

    • 99年"皖北"牌盐酸林可霉素原料药及注射剂被安徽省工商行政管理局评为《安徽省著名商标》。

    • 90年12月盐酸林可霉素原料药投产。

    【英文名称】Lincomycin Hydrochloride 
    【汉语拼音】Yansuan Linkemeisu 
    本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 
    【结构式】 

    【分子式】C18H34N2O6S·HCl·H2O
    【分子量】461.02
    【性状】本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。 
    【类别】本品为抗生素类药。其制剂对敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等有效,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 
    【包装】20kg(活性)/桶;5kg(活性)/听; 25kg/桶。

    主要项目质量标准:

    项目 EP规格 USP规格1 USP规格2 CP规格1 CP规格2 CP规格3
    林可霉素B ≤3.0% ≤ 2.0% ≤0.1% ≤4.5% ≤2.0% <1.0%
    未知单杂 ≤0.3% ≤0.3% ≤0.10% ≤1.0% 符合规定 符合规定
    未知总杂 ≤0.6% ≤0.6% / ≤2.0% 符合规定 符合规定
    杂质总量
    (含林可霉素B)
    ≤3.0% ≤ 3.0% ≤1.0% / / /
    含 量 82.5~93.0% ≥790ug/mg ≥83.0%

    公司地址:安徽省宿州市经济开发区金泰五路158号  邮编:234000  联系电话:0557-3622083  营销热线:0557-3621963  传真:0557-3622061

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